U bent hier

UPDATE: Terugroepactie medicijnen met valsartan

28 augustus, 2018

Een aantal bloeddrukmedicijnen met daarin de werkzame stof valsartan is teruggeroepen vanwege een ongewenste stof (NDMA) in de medicatie. Fabrikanten hebben hiertoe besloten in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Update 28 augustus 2018

De firma Aurobindo Pharma B.V. heeft, in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (inspectie) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, besloten twee batches valsartan terug te roepen. Het gaat om valsartan/hydrochloorthiazide Auro 160 mg/12,5 mg tabletten (RVG 110515, batchnummer VZM 18001-16A) en valsartan/hydrochloorthiazide Auro 80 mg/12,5 mg tabletten (RVG 110514, batchnummer VZM 180002-80A) die in juli 2018 uitgeleverd zijn.

Eigen onderzoek van de firma heeft vervuiling met NDMA aangetoond in de grondstof die is gebruikt in bovenstaande partijen valsartan/hydrochloorthiazide. De aangetroffen hoeveelheid NDMA is lager dan de hoeveelheden in de valsartan producten die in juli en augustus van dit jaar zijn teruggeroepen. Aurobindo heeft geen andere batches in Nederland op de markt dan deze twee waarin grondstof van deze leverancier is gebruikt.

De twee partijen zijn in juli van dit jaar op de markt gekomen en worden uit voorzorg teruggeroepen bij apothekers. Voor alle duidelijkheid: het gaat om slechts één partij van elk van de twee genoemde producten. Partijen van deze producten die later op de Nederlandse markt gekomen zijn, zijn bereid met een grondstof van een andere leverancier.

Update 1 augustus 2018

De KNMP roept apothekers op om patiënten te vragen vervuilde valsartan terug te brengen. Inmiddels is bekend dat sporen van de ongewenste stof NDMA niet alleen in de grondstof maar ook in tabletten is aangetoond. Er is een recente update van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gepubliceerd. De schatting is dat van de 8000 patiënten die gedurende 4 jaar de maximale dosering valsartan van 320 mg per dag geslikt hebben er een extra patiënt gedurende zijn leven kanker zou kunnen ontwikkelen door de hoeveelheid NDMA in de vervuilde tabletten.

Patiënten die valsartan gebruiken wordt geadviseerd om niet zelfstandig te stoppen maar in overleg met de behandelend arts over te gaan op een vergelijkbaar medicijn. Zij kunnen deze terugbrengen naar de apotheek, waarna in overleg met de voorschrijvend arts naar een alternatief gezocht wordt. Teksten op Thuisarts.nl zijn naar aanleiding van deze ontwikkeling aangepast.

Om welke middelen gaat het?

Het gaat om een aantal medicijnen met daarin valsartan. Op de website van IGJ kan met het RVG-nummer worden gecontroleerd of het medicijn uit de bewuste fabriek komt. Ook is daar een pagina opgenomen met veelgestelde vragen. Mensen die deze medicijnen gebruiken kunnen terecht bij hun arts of apotheker. Vragen waarmee zij niet terecht kunnen bij hun behandelend arts of apotheker, kunnen zij stellen aan het Landelijk Meldpunt Zorg.

Omdat de terugroepactie wereldwijd is, zal valsartan zonder de verontreiniging zeer beperkt beschikbaar zijn. Huisartsen wordt geadviseerd om met de apotheker te overleggen over de beschikbare alternatieven. De apotheker heeft het beste overzicht over de actuele situatie rondom de beschikbare alternatieven. 

Omzettabellen Equivalentietabellen AII-antagonisten

In samenwerking met KNMP en Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NCCV) heeft het NHG omzettabellen opgesteld. Patiënten zullen na omzetting een eerste-uitgiftegesprek bij hun apotheek krijgen en de nieuwe medicatie bij start voor twee weken afgeleverd krijgen. Het is wenselijk om patiënten twee weken na omzetting terug te zien en bij patiënten met hartfalen ook het inspanningsvermogen te evalueren.

Onderstaande tabellen zijn gebaseerd op informatie uit registratiedossiers (indicatie hypertensie). Grote vergelijkende onderzoeken tussen de verschillende AII-antagonisten ontbreken, zodat de equivalentiedoseringen in de tabel alleen richtinggevend zijn en verschillen mogelijk zijn.