U bent hier

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

14 april, 2021

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Het betreft de Medical Device Regulation (MDR) voor medische hulpmiddelen, zoals instrumenten, apparaten, implantaten en software bestemd voor medische doeleinden en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, bijvoorbeeld bloed- en urinetesten. Vanaf 26 mei 2021 is de MDR van kracht en volgend jaar vanaf 26 mei 2022 gaat de IVDR in. Lees hier welke gevolgen deze regels hebben voor huisartsenpraktijken.

Met de nieuwe regels moet de patiëntveiligheid toenemen. Er worden strengere eisen gesteld aan de markttoelating en het toezicht wordt verscherpt zodra de producten op de markt zijn. 

Gevolgen voor de huisartsenpraktijk

De nieuwe regels raken vooral fabrikanten, importeurs en distributeurs binnen de Europese Unie, maar hebben ook gevolgen voor huisartsenpraktijken, bijvoorbeeld bij het aanschaffen van medische hulpmiddelen voor de praktijk, waaronder bepaalde software of het plaatsen van een implantaat bij een patiënt:

  • Alle medische hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 op de markt worden gebracht, moeten voldoen aan de nieuwe regelgeving. Een medisch hulpmiddel uit de bestaande voorraad in uw huisartsenpraktijk mag u na 26 mei 2021 nog gebruiken.
  • Vanwege de strengere eisen is het mogelijk dat de fabrikant het productaanbod van medische hulpmiddelen wijzigt of dat producten (tijdelijk) minder goed leverbaar zijn. Houd daarom contact met uw leveranciers over de beschikbaarheid van hun producten. 
  • De nieuwe regelgeving verplicht fabrikanten om een implantaatkaart bij een implantaat te verstrekken. Huisartsen dienen deze kaart, die informatie geeft over het implantaat en de fabrikant, na plaatsing aan de patiënt te verstrekken. Via het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten kunnen patiënten en zorgverleners mogelijke bijwerkingen van implantaten melden. 
  • Er wordt een strengere post-market surveillance (PMS) ingesteld. De PMS is een controle van fabrikanten op de veiligheid en de prestaties van een product nadat het op de markt is gebracht. Ook huisartsenpraktijken kunnen voor data benaderd worden. 
  • Maakt u zelf software of een andere medisch hulpmiddel? Dan wordt u wellicht als fabrikant gezien en dient u aan de verplichtingen uit de MDR te voldoen.

Meer informatie

Op de NHG-webpagina Beheer medische hulpmiddelen van een huisartsvoorzieningen op de website van de Rijksoverheid vindt u meer informatie.