U bent hier

BioNTech/Pfizer vaccin: relevante informatie voor huisartsen

29 december, 2020

Het BioNTech/Pfizer vaccin (merknaam Comirnaty), wordt medio januari ingezet om zorgmedewerkers van verpleeghuizen, kleinschalige woonvormen, gehandicaptenzorg, wijkverpleging en Wmo-ondersteuning op centrale locaties te vaccineren. Om u voor te bereiden op mogelijke vragen van uw patiënten, vindt u in dit nieuwsbericht een samenvatting van de op dit moment bekende informatie over het BioNTech/Pfizer vaccin.

Na goedkeuring door de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Europese Commissie heeft de Gezondheidsraad op 24 december de minister geadviseerd over de inzet van dit vaccin en is de LCI Richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie 2021 gepubliceerd.

Werkzaamheid

Uit de fase 2-3 trials zijn gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van het BioNTech/Pfizer vaccin tegen het optreden van COVID-19, tot ongeveer twee maanden na vaccinatie van ruim 36.000 mensen. Er werden 170 gevallen van COVID-19 vastgesteld: 162 in de controlegroep en 8 in de vaccinatiegroep. Dit betekende een werkzaamheid van ruim 94% (95% betrouwbaarheidsinterval: 90,0-97,9%). De werkzaamheid was ook hoog bij mensen met een medisch risico en bij ouderen. De duur van de werkzaamheid is nog onbekend. Het is ook niet bekend of het vaccin verspreiding kan voorkomen. 

Algemene bijwerkingen

Vaccinatie met het BioNTech/Pfizer vaccin geeft vaak pijn op de plaats van de injectie, vermoeidheid, hoofdpijn, koorts en spierpijn. De meeste van deze lokale en systemische reacties waren binnen enkele dagen verdwenen.

Ernstige bijwerkingen

In de trials zijn bij minder dan 1% ernstige symptomen gemeld. In twee gevallen was een ernstig symptoom gerelateerd aan het op een verkeerde wijze toedienen van het vaccin. Gedurende de trial zijn 6 mensen overleden: 2 in de vaccingroep en 4 in de controlegroep. Geen van deze sterfgevallen werd veroorzaakt door het vaccin of de placebo. Kort na de start van het vaccinatieprogramma in het Verenigd Koninkrijk, werden drie meldingen gemaakt van anafylaxie. Daarom is er extra nazorg nodig bij dit vaccin: álle gevaccineerde personen dienen 15 minuten geobserveerd te worden na vaccinatie, totdat nieuwe informatie tot heroverweging leidt. 

Omdat het vaccin kortgeleden is ontwikkeld, zijn er nog geen gegevens over eventuele bijwerkingen op de lange termijn of eventuele zeer zeldzame ernstige bijwerkingen.

Als absolute contra-indicatie geldt:

  • een aangetoonde ernstige allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin, u vindt de bestanddelen in de bijsluiter; 
  • een aangetoonde ernstige allergische reactie na een eerdere toediening van hetzelfde vaccin.

Zwangerschap en borstvoeding

De werkzaamheid en veiligheid van het BioNTech/Pfizer vaccin is nog niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Om deze reden is het advies het vaccin niet te gebruiken in deze groep totdat er meer onderzoeksgegevens beschikbaar komen. Echter, in individuele gevallen is vaccinatie van zwangere vrouwen wel denkbaar. Uit preklinische trials (dierstudies in ratten) zijn geen aanwijzingen gekomen die duiden op directe of indirecte nadelige gevolgen van vaccinatie tijdens zwangerschap. Deze worden ook niet verwacht bij een vaccin dat geen levend viraal materiaal bevat. Zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn, worden zorgvuldig gemonitord door Bijwerkingencentrum Lareb. Hierdoor ontwikkelen we een beeld van de veiligheid van het vaccin bij zwangerschap. De Gezondheidsraad ziet geen reden om vaccinatie bij vrouwen die borstvoeding geven af te raden. Het is namelijk aannemelijk dat het vaccin – net zoals andere niet levende vaccins – niet in de moedermelk terecht komt. 

COVID-19 infectie

Vaccinatie wordt aanbevolen bij mensen die een COVID-19 infectie doormaakten. Dit omdat het onduidelijk is hoelang de bescherming na een doorgemaakte infectie aanhoudt en ook bij hen een beschermend effect van vaccinatie gemeten is. Bij mensen met een doorgemaakte infectie zou vaccinatie uitgesteld moeten worden tot ten minste 4 weken na een positieve testuitslag.

Immuunstoornissen

In verband met een mogelijk ernstiger beloop bij deze groep is preventie van COVID-19 belangrijk, dat kan met vaccinatie worden bereikt. Er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar over deze groep. Volgens de Gezondheidsraad wegen de voordelen van vaccineren echter op tegen de nadelen. De Gezondheidsraad beveelt aan deze groep na vaccinatie zorgvuldig te monitoren. Hierbij moet gekeken worden naar vaccine-associated enhanced disease. Er bestaat een theoretisch risico dat door een suboptimale antistofproductie na vaccinatie een ernstiger beloop van COVID-19 of een verergering van de bestaande aandoening optreedt. Tijdelijk uitstel van vaccinatie is geadviseerd als de verwachting is dat de immuunrespons verbetert met de tijd.

Epilepsie

Bij epilepsie kan een vaccinatie of koorts na vaccinatie een convulsie uitlokken. Bij personen die bekend zijn met het krijgen van convulsies na vaccinatie of koorts, dient de arts een afweging te maken tussen de voor- en nadelen van de COVID-19- vaccinatie.

Meer informatie en referenties

Voor professionals met vragen over de COVID-19-vaccinatie is bij het RIVM een speciaal telefoonnummer beschikbaar: 088-678 8900, bereikbaar tijdens kantoortijden en buiten kantoortijden als er grootschalig gevaccineerd wordt. Met behulp van een keuzemenu worden de vragen over de betreffende afdelingen verdeeld:

  • Logistieke vragen: vragen over vaccins, vaccinlevering, vaccinbeheer, productklachten en vaccin-incidenten. 
  • Medisch-inhoudelijke vragen: vragen waarop het antwoord niet te vinden is in de professionele richtlijn Uitvoering COVID-19-vaccinatie niet op de webpagina COVID-19- vaccinatie voor professionals op de RIVM-website. 
  • Medisch-inhoudelijke vragen na 17:00 uur – die niet kunnen wachten tot de volgende dag – worden doorgeschakeld naar een achterwacht. 
  • Minder urgente medisch inhoudelijke vragen kunnen ook per mail aan de LCI worden gesteld:  lci.voorwacht@rivm.nl. 
  • Registratievragen: opvragen van vaccinatiegegevens, voor zover in CIMS (de landelijke database voor de vaccinatiestatus en testgeschiedenis van burgers, ter monitoring van de veiligheid en effectiviteit van de vaccinaties) geregistreerd.

Het melden van bijwerkingen hoort thuis bij het Bijwerkingencentrum Lareb, bereikbaar via 073-646 9700 of per e-mail info@lareb.nl.

Informatie voor patiënten

Op de publiekswebsite coronavaccinatie.nl staat uitgebreide informatie over de COVID-19- vaccinaties, onder andere veelgestelde vragen, bijsluiterteksten en uitleg over de vaccinbestanddelen. Engelstalige informatie staat op de Engelse website van het RIVM. Het voorlichtingsmateriaal is in eerste instantie vertaald in het Engels, Pools, Turks en Arabisch. Voor het publiek is ook een speciaal telefoonnummer van de Rijksoverheid beschikbaar: 0800-1351.

Patiënteninformatie over de COVID-19-vaccinatie op Thuisarts.nl is in ontwikkeling. De tekst ‘Ik denk erover om een prik tegen corona te halen’ verschijnt in de loop van januari.

Factsheet BioNTech/Pfizer Comirnaty vaccin