U bent hier

Bijlage 1. Wetten, normen en eisen

Op het gebied van infectiepreventie heeft men te maken met een juridisch kader (CE-markering, wet- en regelgeving, normen en eisen).

CE-markering voor producten

Producten op de Europese markt moeten zijn voorzien van een CE-markering. De afkorting CE staat voor ‘Conformité Européenne’. De CE-markering geeft aan dat het product aan één van de Europese richtlijnen voldoet die voor de betreffende productgroep geldt met betrekking tot veiligheid, gezondheid en milieu. Op één product kunnen meerdere richtlijnen van toepassing zijn. De richtlijnen zijn wettelijk vastgelegd door de Europese Ministerraad en zijn in de nationale wetgeving opgenomen (Koninklijke Besluiten). Dit betekent dat medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen voorzien moeten worden van een CE-markering.

Wet- en regelgeving

Op deze richtlijn is de volgende wet- en regelgeving van toepassing:

Betreffende arbeidsomstandigheden

  • Arbeidsomstandighedenbesluit (Arbobesluit): bevat de uitwerkingen (regels) van de Arbowet waar de werkgever en de werknemer zich aan moeten houden. De regels voor het werken met biologische agentia zijn opgenomen in afdeling 9 van het Arbobesluit.
  • Arbeidsomstandighedenwet (Arbowet): deze kaderwet beschrijft de algemene rechten en plichten van werkgevers en werknemers met betrekking tot arbeidsomstandighedenbeleid.
  • Europese richtlijn Prikaccidenten (2010/32/EU): een Europese richtlijn die werkgevers van alle lidstaten verplicht om hun medewerkers te beschermen tegen prikaccidenten, onder andere door het gebruik van veilige medische hulpmiddelen zoals veilige naaldsystemen en een verbod op recappen.

Betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en desinfectantia

  • De Geneesmiddelenwet: deze wet regelt de productie, het in de handel brengen en de distributie van geneesmiddelen. Alleen apothekers, apotheekhoudende huisartsen en daartoe aangewezen personen en instanties mogen geneesmiddelen aan patiënten verstrekken.
  • Europese richtlijn Medische hulpmiddelen (93/42/EEG): een Europese richtlijn die voorschrijft aan welke eisen producten uit de productgroep medische hulpmiddelen moeten voldoen om een CE-markering te mogen aanbrengen. 
  • De Wet op de medische hulpmiddelen: deze wet implementeert de hierboven genoemde Europese richtlijn Medische hulpmiddelen (93/42/EEG). 
  • De Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden: deze wet regelt de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingmiddelen en biociden. 
  • De Warenwet: in de warenwet staat aan welke eisen producten moeten voldoen.
  • Europese richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EEG): een Europese richtlijn die voorschrijft aan welke eisen producten uit de productgroep persoonlijke beschermingsmiddelen moeten voldoen om een CE-markering te mogen aanbrengen. Deze richtlijn wordt binnenkort vervangen door de verordening Personal Protective Equipment.

In Nederland mogen alleen wettelijk toegelaten middelen voor desinfectie gebruikt worden in de gezondheidszorg.
De volgende vier wetten zijn van kracht, al naar gelang het toepassingsgebied van het desinfectans: de Geneesmiddelenwet (RvG-nummer), de Wet op de medische hulpmiddelen (het CE-merk), de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (het N-nummer van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden) en de Warenwet.
Een desinfectiemiddel moet een CE-markering hebben, conform de wet op de medische hulpmiddelen, als het wordt gebruikt voor het desinfecteren van een specifiek medisch hulpmiddel. Het hoort dan als het ware bij dat specifieke medische hulpmiddel.
Wanneer het desinfectiemiddel wordt gebruikt voor desinfectie van oppervlakken zoals vloeren, meubilair et cetera dan moet het zijn getest door het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) dat beoordeelt of gewasbeschermingsmiddelen en biociden veilig zijn voor mens, dier en milieu voordat ze worden verkocht. Na toelating op de Nederlandse markt heeft het een N-nummer.

De Warenwet kent geen eis tot toelating of registratie van producten voordat deze in de handel worden gebracht.

Betreffende de afvoer van afval

Het Landelijk afvalbeheerplan (LAP).

Normen en eisen

NEN is de afkorting voor Nederlandse Norm. Deze norm wordt vastgesteld door het Nederlands Normalisatie Instituut (NNI). NEN beheert de in Nederland aanvaarde internationale (ISO, IEC), Europese (EN) en nationale normen (NEN).
Een norm is een vrijwillige afspraak tussen partijen over een product, dienst of proces. Op deze richtlijn zijn de volgende normen van toepassing:

  • chirurgisch mondneusmasker: NEN-EN 14683;
  • ademhalingsbeschermingsmasker: NEN-EN 149; 
  • handschoenen: NEN-EN 420 +A1, EN 374-1,2 met AQL ≤ 1,5 = niveau 2 en EN 455-1,2,3,4;
  • oogbescherming: NEN-EN 166; 
  • handalcohol: EN 1500;
  • autoclaaf: EN 13060.

Voorbeelden van persoonlijke beschermingsmiddelen waarvoor geen NEN beschikbaar is, zijn beschermende hoofdbedekking, overschoenen en overlaarzen.