Voorbeeldprotocol koude keten

Koude keten 

Een koude keten (cold chain in het Engels) is een doorlopend gekoeld traject van temperatuurgevoelige medicijnen van producent naar eindgebruiker.  

Medische koelkast  

Een medische koelkast heeft een andere techniek van koelen, onder andere door de aanwezigheid van een ventilator waardoor de temperatuur gelijkmatig verdeeld is. Een medische koelkast laat alleen binnen een kleine marge temperatuurschommelingen zien, door de ontdooicyclus. Deze temperatuurschommelingen vertonen een repeterend beeld. Een stijgende of dalende trend kan een signaal zijn voor een koelkastdefect, of andere externe, aanwijsbare oorzaken. 

Scope van dit voorbeeldprotocol 

Dit voorbeeldprotocol gaat over temperatuurgevoelige geneesmiddelen op de juiste manier bewaren, zoals vaccins die tot het basistakenpakket van de huisarts horen en vaccins die horen bij specifieke preventietaken zoals vaccinaties tegen griep, pneumokokken en in specifieke gevallen COVID-19. 

 Buiten de scope vallen bewaarcondities van andere geneesmiddelen zoals vaccins voor reizigers, omdat die buiten de basishuisartsenzorg vallen. De praktijkmedewerkers gaan voor de middelen buiten de scope na wat de bijbehorende bewaarcondities zijn bij bijvoorbeeld de leverancier of apotheek om aan de bewaarcondities te voldoen. 

Het doel van een koude keten is te voorkomen dat patiënten niet-werkzame of verminderd werkzame middelen toegediend krijgen. Hiervoor is het noodzakelijk om vast te stellen dat de bewaarcondities optimaal zijn gebleven vanaf het moment van opslag tot en met het gebruik. De praktijk dient daarom te beschikken over een aantoonbaar systeem van controle waarmee dit risico wordt geminimaliseerd. 

Argumentatie 

Verschillende geneesmiddelen in de huisartsenpraktijk behouden hun werkzaamheid, kwaliteit en stabiliteit alleen wanneer zij onder specifieke condities bewaard worden.  

Een voorbeeld hiervan zijn vaccins tegen griep, pneumokokken, COVID-19 of tetanus. De samenstelling en werking van deze vaccins kunnen veranderen wanneer ze warmer of kouder worden bewaard. De bewaarcondities zijn: doorlopend in het donker bij een temperatuur tussen de 2 °C en 8 °C. Kijk ook bij SNPG en RIVM schrijven over het handhaven van de koude keten en gevolgen van opslag bij te lage of te hoge temperatuur.

Andere geneesmiddelen vragen verschillende bewaarcondities, zie het voorbeeldprotocol Beheer van geneesmiddelen en de checklist Geneesmiddelen in spoedeisende situaties. 

Voor juiste handhaving van de koude keten is het belangrijk om aan onderstaande randvoorwaarden te voldoen. De koude keten wordt vaak gedelegeerd aan de praktijkassistent of -ondersteuner. Randvoorwaarden zijn:

•  Aanwezigheid van een koelkast die aantoonbaar geschikt is voor het bewaren van vaccins of andere temperatuurgevoelige geneesmiddelen, bijvoorbeeld een medische koelkast. 
• Het personeel is bekwaam en op de hoogte van de protocollen, wetten en richtlijnen 
• Zie voor generieke randvoorwaarden voor het delegeren van medische handelingen, werken met protocollen en maken van werkafspraken de pagina Delegeren van medische handelingen. 

Eisen koelkast

• temperatuur is instelbaar binnen kleine range 
• de temperatuur binnenin is overal gelijk, met een minimale range van 2-8° C 
• mogelijkheid de temperatuur in te stellen met een interval van 0,5 °C en een maximale temperatuurverdeling binnenin (met gesloten deur) van ± 2 °C    
• bij een stroomonderbreking blijft de temperatuur (met gesloten deur) gedurende minimaal een uur tussen de 2-8 °C bij een kamertemperatuur tot 30 °C  
• geeft een visueel en/of audioalarm af bij een temperatuur buiten de ingestelde temperatuurrange, bij openstaande deur en bij een stroomonderbreking 
• heeft geen vriesvak en opslagvakken in de deur (gezien snelle opwarming bij het openen van de koelkast) 
• heeft voldoende opslagcapaciteit voor vaccins en geneesmiddelen, ook tijdens vaccinatiecampagnes  
• dient gekalibreerd te zijn 
• heeft een temperatuurlogger, die het temperatuurverloop vastlegt om het temperatuurverloop te kunnen herleiden 
• koelkast zelf of de ruimte waarin de koelkast staat dient afsluitbaar te zijn 
• dient een overzichtelijke indeling te hebben 

Bekijk meer informatie op de websites van SNPG en RIVM. 

Zorg ervoor dat

• de medische koelkast uitsluitend gebruikt wordt voor de opslag van vaccins en andere farmaceutische producten.
• er een gekalibreerde temperatuurlogger is. Zie voor de keuze hieronder het kopje Temperatuurregistratie en loggersystemen.
• er een eerste opvang is voor vaccins en geneesmiddelen (een ruimte met temperatuur tussen 2-21 ⁰C). Geneesmiddelen mogen hier gedurende maximaal 1 uur liggen.

Om het proces zo goed mogelijk te laten verlopen is het raadzaam om de afspraken over ieders taken en verantwoordelijkheden vast te leggen in een protocol. Laat het protocol aansluiten bij de specifieke omstandigheden in de eigen praktijk, bijvoorbeeld de methode van de temperatuur monitoren in de koelkasten.  

Het bewakingssysteem bestaat uit efficiënte praktijkspecifieke procedures voor behoud koude keten. De praktijk dient te beschikken over een aantoonbaar bewakingssysteem koude keten voor de dagelijkse controle van de temperatuur dat: 

1. een constante temperatuur in de koelkast garandeert 
2. nauwkeurig instelbaar is met een alarmsysteem en registratiesysteem voor afwijkingen, ook wanneer de praktijk gesloten is 
   • Zie ook het hieronder kopje Temperatuurregistratie en loggersystemen.

Het bewakingssysteem bestaat uit:  

• controle die passend is bij gekozen temperatuurlogger 
• een analoog of digitaal logboek voor registratie van alle temperatuurmetingen met beschreven frequentie van uitlezen en incidenten  
  • in het logboek is het (periodiek uitgelezen) temperatuurverloop beschreven met de gekalibreerde temperatuurlogger van die koelkast. Bekijk hiervoor de handleiding van de leverancier en zie ook hieronder het kopje Temperatuurregistratie en loggersystemen.
• een voor de praktijk specifiek gemaakte lijst vaccins en geneesmiddelen waarin inhoud en eisen staan, zoals temperatuur en expiratiedata. Zie het voorbeeldprotocol Beheer van geneesmiddelen en het kopje Temperatuurregistratie en loggersystemen.
• een gedetailleerde bijgehouden lijst van alle ontvangen, opgeslagen, getransporteerde en toegediende geneesmiddelen. 

Van een onderbroken koude keten is sprake als: 

• niet is voldaan aan de bewaar- en behandelcondities van de vaccins en of geneesmiddelen in de koelkast (randvoorwaarden, bewakingssysteem en houdbaarheid). 
• geregistreerde temperatuurwaarden buiten de range 2-8 °C en boven 21 °C vallen. 

Overigens komen temperatuurschommelingen normaliter niet voor in een koelkast en zijn dus een signaal voor een koelkastdefect, tenzij er externe aanwijsbare oorzaken zijn.

Acties bij onderbroken koude keten  

Onderneem bij een onderbroken koude keten de volgende acties:  

• Inventariseer en noteer direct de volgende zaken om te achterhalen hoelang de temperatuur te hoog/te laag was: 
  • wat was de minimum-, maximum- en wat is de huidige temperatuur? 
  • hoe is het verloop van de temperatuur geweest? En in de afgelopen weken? 
  • is er een verklaring voor de temperatuursverandering en zo ja, hoelang duurde die?  
  • bepaal bij een temperatuurstijging of dit te verklaren is door een factor buiten de koelkast, zoals langdurig openstaan of een stroomstoring.
• Breng de vaccins en geneesmiddelen dezelfde dag over naar een andere koelkast indien de temperatuurafwijking vrijwel zeker door een storing van de koelkast veroorzaakt wordt.  
  • berg de middelen koel op totdat duidelijk is wat ermee moet gebeuren, met de volgende tekst er duidelijk op vermeld: ‘Dit middel niet gebruiken!’.  
  • raadpleeg en meld bij onderbroken koude keten voor vaccinaties altijd aan SNPG (m.u.v. tetanusvaccinaties). Er wordt dan zo snel mogelijk contact opgenomen. 
  • meld en raadpleeg de apotheek bij onderbroken koude keten bij overige geneesmiddelen en tetanusvaccinaties. 
  • informeer zo nodig andere betrokkenen over de aard van de storing en de genomen maatregelen, bijvoorbeeld bij de vaccinbeheerder van Regionale Coördinatie Programma’s (RCP). Dit is praktijk- en geneesmiddelafhankelijk.  

Algemene houdbaarheid 

• Zorg dat het geneesmiddel minder dan 1 uur buiten de koelkast is bij een omgevingstemperatuur tussen 2-21 ⁰C. 
• Haal tijdens spreekuren de geneesmiddelen zo nodig in beperkte hoeveelheid uit de koelkast en zorg dat deze hoeveelheid binnen 1 uur verwerkt kan worden, om herhaaldelijk in en uit de koelkast leggen te vermijden.  
• Neem bij visites de geneesmiddelen gekoeld mee in een koelbox met koelelementen (temperatuur tussen 2-8 °C) zonder direct contact ermee te hebben. Bekijk ook de tekst over (gekoeld) transport van SNPG. 

Houdbaarheid buiten de koelkast  

Vaccins en geneesmiddelen die buiten de koelkast zijn geweest en nog niet voor toediening gereed zijn gemaakt, mogen teruggeplaatst worden in de koelkast, mits deze maximaal 30 minuten aan kamertemperatuur zijn blootgesteld. Gebruik deze na terugplaatsing met voorrang. 

Houdbaarheid in de spuit opgetrokken middelen  

Ga na hoe lang voor gebruik spuiten mogen worden klaargemaakt.  

• Gebruik het vaccin dezelfde dag als de naald bevestigd is. Een langer bewaarde voorbereide spuit dient te worden vernietigd.  
• Je dient het vaccin tot moment van gebruik zo kort mogelijk en niet langer dan 1 uur buiten de koelkast te bewaren. Bij langer van tevoren optrekken in de (plastic) spuit kunnen vaccinbestanddelen aan de wand van de spuit hechten en neemt de immuniserende werking af. Bekijk ook RVP-richtlijn vaccinbeheer. 

Expiratiedatum en voorraadbeheer

Neem de vaccins en geneesmiddelen die onder het protocol koude keten vallen mee in het voorbeeldprotocol Beheer van geneesmiddelen  van de praktijk. 

Registratie en controle temperatuurverloop  

Voor loggersystemen voor het registeren van en alarmeren over het temperatuurverloop in de koelkast geldt: 

• Dat het temperatuurverloop moet worden geregistreerd en gecontroleerd  
• Dat de temperatuur constant moet zijn  en nauwkeurig instelbaar is met een alarm-  en registratiesysteem voor afwijkingen.  
• Dat uitlezen dagelijks plaatsvindt, bij voorkeur aan het begin van de werkdag. Leg dit (digitaal) vast en controleer op temperatuurafwijkingen. Bij ontbreken van audio- of visueel alarm van de logger moet de logger/thermometer, naast dagelijkse controle, kort voor aanvang van het spreekuur uitgelezen, vastgelegd en gecontroleerd worden op temperatuurafwijkingen. 
• Dat de frequentie afhankelijk is van de gekozen temperatuurlogger. Raadpleeg altijd de handleiding van jouw specifieke logger! Dit geldt ook voor de wijze van alarmering. De periode tussen meetmomenten mag niet langer zijn dan 15 minuten, zie beheer van geneesmiddelen (LHV). 
• Bewaartermijn logbestanden is minimaal vijf jaar.

Soort temperatuurlogger

Zorg ervoor dat een temperatuurlogger gekalibreerd is en geef in het protocol aan welk soort de praktijk gebruikt. Kalibreer periodiek de thermometer/logger en vervang zo nodig door een andere gekalibreerde logger, die het temperatuurverloop in de koelkast logt en als volgt periodiek uitgelezen wordt: 

• Logger met alarmsysteem verbonden aan een (24/7 beheerd) telefoonnummer:  
  • bij alarm en wekelijks registratie bekijken, opslaan of printen 
• Logger met digitale registratie van het temperatuursverloop met of zonder visueel en/of audioalarm:  
  • dagelijks bekijken (en bij alarm, indien aanwezig) en ook checks registreren 
• Min-max-thermometer (niet aanbevolen!). Zie hieronder ‘Knelpunten’. 
• Zie ook de Bijlage: soorten loggers.

Gewone keukenkoelkasten  

Deze hebben als knelpunt dat de temperatuur binnenin de koelkast sterk kan fluctueren, vooral als de koelkast volgeladen is met geneesmiddelen waardoor de achterste vaccins ongemerkt kunnen bevriezen en de voorste vaccins te warm bewaard blijven.  

Knelpunt min-max-thermometers  

Deze thermometers worden niet aanbevolen. Bij een min-max-thermometer is het tijdsverloop tussen de gevonden afwijkende temperatuur en de laatste correcte temperatuurmeting langer of onbekend waardoor de kans op minder werkzame of onbruikbare geneesmiddelen groter is. 

Dit voorbeeldstappenplan kan de basis vormen voor het eigen protocol. De adviezen in het voorbeeldstappenplan richten zich op verschillende onderdelen van het handhaven van de koude keten en maken duidelijk waarover afspraken gemaakt moeten worden. Het uiteindelijke doel van deze afspraken is de houdbaarheid en werkzaamheid van temperatuurgevoelige geneesmiddelen en vaccins gedurende opslag en transport te behouden, een onderbroken koude keten direct te signaleren, de juiste instanties te raadplegen, het incident zo nodig te melden en corrigerende maatregelen te nemen. Pas indien nodig het praktijkspecifieke protocol aan.  

• Voor meer informatie van LCI, zie:
  • Vaccinbeheer 
• Voor meer informatie van LHV, zie:
  • Beheer van geneesmiddelen  
  • Aanbod huisartsgeneeskundige zorg 
• Voor meer informatie van NHG, zie:
  • Checklist Geneesmiddelen in spoedeisende situaties 
  • NHG-Praktijkhandleiding Pneumokokkenvaccinatie 
  • Voorbeeldprotocol Beheer van geneesmiddelen    
  • Delegeren van medische handelingen
• Voor meer informatie NPA, zie:
  • Wegwijzer NPA wegwijzer.pdf (alleen toegankelijk voor deelnemende praktijken NPA)  
• Voor meer informatie PubMed, zie:
  • Celina M. Is freezing in the vaccine cold chain an ongoing issue? A literature Review. Hanson, Anupa M. George, Adama Sawadogo, Benjamin Schreiber. www.elsevier.com/locate/vaccine  
• Voor meer informatie van het RIVM, Rijksvaccinatieprogramma (RVP), zie:
  • RVP-richtlijn Vaccinbeheer  
• Voor meer informatie van het RIVM, DVP, zie:
  • Cold chain
• Voor meer informatie van SNPG, zie:
  • Handhaven koude keten
  • In ontvangst nemen vaccins 
  • Kwaliteitseisen van bewaren