Kernboodschap 

Inventariseer eerst binnen de praktijk en bij de patiënten of er behoefte is aan digitale medische hulpmiddelen. Kijk welke (on)mogelijkheden men ziet en bedenk wat de impact kan zijn op patiënten en medewerkers. Digitale hulpmiddelen worden vaak ingezet om de werkdruk te verlagen of om kwaliteit, toegankelijkheid en werkplezier te vergroten. Ga daarom na of een hulpmiddel daadwerkelijk (deels) kan bijdragen aan het oplossen van een knelpunt in de praktijk. Een succesvolle inzet vraagt om tijd en aandacht van het team, met name tijdens de implementatie.  

Huisartsen kunnen digitale toepassingen veilig inzetten, als wordt voldaan aan wetgeving én processen in de praktijk zijn vastgelegd, gevolgd en geëvalueerd. Durf ermee aan de slag te gaan, maar breng kansen en risico’s met elkaar in balans. 

Belangrijkste aandachtspunten:

  • Als huisarts blijf je de belangrijkste schakel in het veilig en verantwoord inzetten van digitale medische hulpmiddelen, ook door andere zorgverleners in jouw praktijk.  
  • Wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt vaak (een CE-markering volgens de MDR betekent namelijk niet dat het product tijdens de zorgverlening werkt zoals beloofd is). 
  • Wettelijk toezicht en handhaving zijn op dit moment nog beperkt. 
  • Implementatie en inbedding in de praktijkvoering vragen tijd en aandacht van de praktijkhouder, de individuele huisartsen en andere medewerkers.  

En tips:

  • Ga na of het hulpmiddel daadwerkelijk toegevoegde waarde heeft voor jouw praktijkpopulatie. 
  • Voer indien nodig zelf een risicoanalyse uit; niet elke digitale toepassing is een medisch hulpmiddel (met CE-markering).  
  • Zorg voor een optimaal informatie- en privacyveilig gebruik. 
  • Leg aan je patiënten uit wat het digitale medische hulpmiddel kan, maar ook wat de beperkingen zijn. 
  • Zorg dat alle praktijkmedewerkers voldoende kennis en vaardigheid hebben om digitale medische hulpmiddelen te gebruiken.  
  • Meld onbedoeld verkeerd gebruik, een bijwerking of complicatie via de VIM-procedure en zorg voor zorgvuldige analyse, herstel- en verbeteracties. 

Kwaliteitseisen 

Europese regelgeving 

Wanneer is de Europese Medical Device Regulation (MDR) van toepassing op een apparaat of instrument dat huisartsen (willen gaan) gebruiken?  

In het kort over de MDR:

  • Het doel van de MDR is ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn en dat er toegang is tot relevante informatie over een hulpmiddel. Zo kan een goed geïnformeerde beslissing gemaakt worden over het wel of niet gebruiken ervan. 
  • In de MDR is opgenomen dat medische hulpmiddelen moeten beschikken over een CE-markering (Conformité Européenne). Een CE-markering laat zien dat het hulpmiddel aan de Europese minimumeisen voldoet, ofwel aan welke wettelijke, technische eisen de fabrikant moet voldoen op het gebied van veiligheid, gezondheid, prestatie en milieu binnen de Europese Unie. Dit geeft overigens geen garantie voor een foutloze werking. Meer informatie is te vinden op de NHG-website of op de website van de Rijksoverheid.  

Elk instrument of implantaat, en ook software of een apparaat, dat volgens de fabrikant is bestemd voor specifieke medische doeleinden is een ‘medisch hulpmiddel’ en valt dan onder de MDR. Bij ‘medische doeleinden’ kun je denken aan het voorspellen, diagnosticeren, behandelen of monitoren van ziekte. De fabrikant vermeldt dit beoogde doeleinde, ofwel intended use, op het label of in de gebruiksaanwijzing.  

Voorbeelden wel/niet digitaal medisch hulpmiddel:

  • Een app die alleen de hartslag meet hoeft geen medisch hulpmiddel te zijn. Maar als de intended use is om vast te stellen of iemand een hartritmestoornis heeft, dan is het wel een medisch hulpmiddel.  
  • Puur educatieve toepassingen, zoals apps die algemene uitleg geven over gezondheid of gezonde voeding, of apps met algemene leefstijladviezen vallen niet onder medische hulpmiddelen.  

Gebruik voor medisch doel 

Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel pas op de markt brengen als het aan de wettelijke eisen van de MDR voldoet. Ook digitale toepassingen kunnen onder de MDR vallen wanneer ze een duidelijk medisch doeleinde hebben.  

Voorbeelden van digitale medische hulpmiddelen:

  • Toepassingen voor triagevoorbereiding 
  • Diagnostische apps, zoals software die huidfoto’s analyseert om de kans op huidkanker te bepalen 
  • Monitoringsapps, zoals apps die glucosewaarden detecteren en hierover waarschuwen 
  • Beslisondersteuning, zoals toepassingen die risicoscores berekenen voor hart- en vaatziekten 

Risicoklasse voor de gebruiker 

In de MDR wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen voor de gebruiker. Hoe hoger het risico en dus de klasse, hoe zwaarder de wettelijke eisen zijn om aan te kunnen tonen dat het hulpmiddel veilig is. Medische software valt vaak in een hogere klasse.  

De verantwoordelijkheid voor de classificatie ligt bij de fabrikant, maar huisartsen hebben (net als iedere andere zorgaanbieder) de verantwoordelijkheid om na te gaan of het beoogde gebruik zoals beschreven door de fabrikant, overeenkomt met het eigen gebruik.  

Hulpmiddelen die gebruikmaken van AI 

Als in een hulpmiddel een AI-component zit, dan moet het hulpmiddel ook voldoen aan de eisen van de Europese AI-verordening (AI-Act). Er volgt dan een beoordelingsprocedure om te waarborgen dat de toepassing veilig en betrouwbaar is, voordat het op de Europese markt komt. Meer informatie is te vinden op de websites van de Rijksoverheid en de Autoriteit Persoonsgegevens.  

Een verantwoorde keuze maken 

Het is aan te raden om het EUDAMED-register te raadplegen bij het kiezen van een digitaal medisch hulpmiddel. Dit is een Europese databank, waarin informatie is opgenomen over medische hulpmiddelen die zijn toegelaten op de Europese markt, zoals CE-markering, productdetails, klinische gegevens en gebruiksaanwijzingen. Mogelijk kan een regio-organisatie of ICT-afdeling hierbij helpen.

 Neem de volgende stappen:

  • Kijk naar de beschikbare informatie op de website van de fabrikant, zoals een gebruikershandleiding en andere productinformatie. Vaak is online al veel informatie te vinden.
  • Als er onvoldoende informatie te vinden is, dan is het mogelijk om de fabrikant te vragen naar de aanwezigheid van een CE-markering en verplichte documenten, zoals een gebruikershandleiding met informatie over de intended use.  
  • Bekijk welke intended use de fabrikant beschrijft. Heeft de toepassing een medisch doeleinde, zoals ondersteuning van diagnostiek of behandeling? Zo ja, dan is de digitale toepassing een ‘medisch hulpmiddel’ en moet deze voldoen aan de MDR.    

Vervolgens:  

  • Ga na of het digitale medische hulpmiddel een CE-markering heeft. 
  • Ga na of de toepassing geregistreerd is in EUDAMED.  
    Vraag hierbij zo nodig hulp van een regio-organisatie of ICT-afdeling.  
  • Vergelijk of de intended use overeenkomt met het eigen beoogde gebruik in de praktijk: 
    is het digitale medische hulpmiddel ontwikkeld voor het doel waarvoor jij het wilt gebruiken in de praktijk?  

Let op: 

  • Een CE-markering geeft slechts aan dat het digitale medische hulpmiddel voldoet aan de wettelijke minimumeisen voor fabricage. Dit betekent niet zonder meer dat het hulpmiddel veilig en effectief toepasbaar is binnen een specifieke praktijksituatie of patiëntenpopulatie. Het betekent dus ook niet dat daar voldoende wetenschappelijk onderzoek naar gedaan is.  

Rol van de praktijkhouder 

De huisarts heeft een behandelingsovereenkomst met de patiënt en moet volgens de WGBO altijd goede zorg leveren. Dat betekent dat de huisarts zich houdt aan medische richtlijnen én aan afspraken over organisatie van de zorg, zoals bereikbaarheid, vaardig personeel en een passende inventaris. Deze normen gelden ook bij het kiezen en gebruiken van digitale medische hulpmiddelen. Het is aan de praktijk om na te gaan of die aan de minimale kwaliteitseisen voldoen.  

Daarnaast is het belangrijk de medewerkers te instrueren over het gebruik, updates van de fabrikant uit te voeren en patiënten te informeren over het gebruik en de risico’s van het hulpmiddel. 

Tips:  

Informeer medewerkers en zorg voor scholing:  

  • Zorg dat medewerkers weten hoe en wanneer zij een digitale toepassing wel of juist niet kunnen inzetten.  
  • Biedt medewerkers scholing aan; digivaardigheid is essentieel.  

Pleeg onderhoud:  

  • Voer zo snel mogelijk de door de fabrikant aangekondigde updates uit en  
  • Informeer personeel over de doorgevoerde wijzigingen. 

Informeer patiënten vooraf:  

  • dat de praktijk gebruikmaakt van een digitale toepassing, bijvoorbeeld via een bericht en/of disclaimer op de praktijkwebsite.
  • wanneer deze toepassing wel en niet gebruikt kan en mag worden.
  • wanneer men contact dient op te nemen met de praktijk of een hulpverlener;  
    geef hierbij aan via welke weg(en) en bij wie ze terecht kunnen.

Disclaimer: 

  • Het is ook belangrijk dat de patiënt de disclaimer van de fabrikant eenvoudig en duidelijk kan vinden en lezen, vóórdat de patiënt het digitale medische hulpmiddel gebruikt.  

Rol van elke huisarts  

Als een hulpmiddel beschikbaar gesteld wordt door een praktijk of regio-organisatie, dan mag je ervan uitgaan dat ze je een veilig en kwalitatief goed hulpmiddel aanbieden.  
Echter, evenals bij gebruik van niet-digitale hulpmiddelen tijdens de zorgverlening, blijft een BIG-geregistreerde zorgverlener, zoals huisarts of praktijkverpleegkundige, bij gebruik van digitale hulpmiddelen zelf verantwoordelijk voor goede en veilige toepassing.  

Als huisarts of medewerker werk je veilig en verantwoord met digitale medische hulpmiddelen als: 

  • je weet hoe het hulpmiddel werkt 
  • je weet hoe je patiënten erover kunt informeren 
  • je bij twijfels over het gebruik en/of de geschiktheid van een digitaal medisch hulpmiddel dit bespreekt met de praktijkhouder of de regio-organisatie  

Verkeerd gebruik, bijwerking of complicatie 

Net zoals het geval is bij gebruik van niet-digitale medische hulpmiddelen kunnen digitale medische hulpmiddelen verkeerd gebruikt worden, bijwerkingen geven of tot complicaties leiden. Zelfs bij correct gebruik van een inhoudelijk up-to-date zijnde digitale toepassing kan onbedoeld iets fout gaan of een risico ontstaan. Voorbeelden hiervan zijn: de patiënt blijkt een tot dan toe onbekende aandoening te hebben, begrijpt vragen in de app niet goed of vult ze verkeerd in. 

Voorkom risicovolle en foutgevoelige situaties, zoals:  

  • gebruik van een digitaal medisch hulpmiddel dat niet voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen 
  • gebruik van een hulpmiddel dat niet veilig of geschikt is voor de patiëntenpopulatie van de praktijk 
  • onvoldoende voorlichting aan patiënten en medewerkers over situaties waarbij het hulpmiddel niet gebruikt mag worden 
  • onvoldoende training en gebruiksvaardigheid van medewerkers 

Analyse en herstel 

Indien het gebruik van een digitaal hulpmiddel toch onbedoelde bijwerkingen of complicaties oplevert, dan is het van belang een dergelijk incident zorgvuldig te analyseren. Leren van onbedoelde fouten en het opsporen van risico’s maken de zorg veiliger. Vanuit de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) is het verplicht dat er een meldingsprocedure is en dat er zorgvuldig wordt omgegaan met klachten van patiënten. Contact met de fabrikant speelt ook een belangrijke rol, want deze moet zorgen dat het digitale medische hulpmiddel, inclusief updates, voldoet aan de kwaliteitseisen. Ook kan na enige tijd gebruik alsnog (achteraf) blijken dat het hulpmiddel gebreken heeft. Dan biedt het dus niet de veiligheid die men op grond van de informatie en de claims van de fabrikant mag verwachten. Patiënten zullen in dat geval meestal de praktijk of de huisarts aanspreken, niet de fabrikant. Het is dan aan de praktijkhouder om daarover in contact te komen met en/of door te verwijzen naar de fabrikant. 

Tips:  

  • Meld het onbedoelde verkeerde gebruik, de bijwerking of de complicatie in de interne VIM-procedure van de praktijk en analyseer wat fout is gegaan bij het gebruik van het digitale medische hulpmiddel.  
  • Controleer de disclaimers van de fabrikant en onderzoek de mogelijkheden om eventuele gebreken van het digitale medische hulpmiddel bij de fabrikant neer te leggen.  
    Bijvoorbeeld: als een hulpmiddel volgens de fabrikant alleen onder toezicht van een deskundige mag worden gebruikt, mag de praktijk niet aannemen dat patiënten het zelfstandig kunnen gebruiken. 
  • Voer voor zover van toepassing herstel- en verbeteracties uit om een volgend incident door het gebruik van een digitaal medisch hulpmiddel te voorkomen. 

Referenties 

Voor dit artikel is gebruikgemaakt van onderstaande bronnen: