U bent hier

Terugroepen metformine vanwege vervuiling met nitrosamines

verzameling pillen

25 november, 2020

In Nederland zijn in tabletten met metformine te hoge concentraties nitrosamines aangetroffen. Drie registratiehouders hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) besloten om een aantal partijen metformine tot op patiëntniveau terug te roepen. Alle overige partijen van deze merken en andere merken metformine voldoen wel aan de norm. Er is geen acuut risico voor patiënten die de verontreinigde metformine hebben gebruikt en er is een vervangend medicijn beschikbaar. Het advies aan huisartsen en patiënten is om door te gaan met metformine.

Tijdens het productieproces van de grondstof metformine blijkt deze vervuild te kunnen worden met N-nitrosodimethyamine (NDMA). In 2018 en 2019 werd deze vervuiling eerder aangetroffen in bepaalde sartanen en in ranitidine. Eind 2019 is een Europees onderzoek gestart naar de mogelijke verontreiniging van metformine met NDMA. Nu is uit dit onderzoek gebleken dat bij een aantal partijen metformine van de firma's TEVA en Centrafarm en bij een aantal partijen metformine met gereguleerde afgifte van de firma Consilient Health de veiligheidslimiet van NDMA overschreden wordt. Zie voor het document met de betreffende chargenummers het nieuwsbericht van de IGJ.

Terugroepen metformine

NDMA behoort tot de chemische groep van nitrosamines. Nitrosamines zijn geclassificeerd als ‘waarschijnlijk kankerverwekkend’ voor mensen. Deze stoffen komen in kleine hoeveelheden ook voor in water en voedingsmiddelen. De kans dat patiënten kanker krijgen na het gebruik van geneesmiddelen die met nitrosamines verontreinigd zijn, is erg klein.

Het aanvullende risico als gevolg van de overschrijding van de limiet in de gevonden batches vinden IGJ en het CBG beperkt. Maar omdat de vervuiling boven de limiet is, worden de genoemde medicijnen teruggeroepen. Patiënten die metformine hebben gebruikt met NDMA boven de limiet lopen geen acuut risico. De kans dat iemand altijd vervuilde batches heeft geslikt is bijzonder klein. Daarnaast is de limiet voor NDMA in medicijnen  streng; wanneer 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan zal van deze 100.000 mensen mogelijk 1 persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen.

De Koninklijke Maatschappij ter bevordering van de Pharmacie (KNMP) raadt apothekers aan om bij hun patiënten na te gaan of zij één van de betrokken charges metformine ontvangen hebben, deze bij de patiënt terug te halen en zo mogelijk te vervangen door metformine tabletten die niet onder deze terugroepactie vallen. Op dit moment kan niet worden uitgesloten dat er door deze terugroepactie een tekort zal ontstaan aan metformine. Patiënten die metformine van andere partijen en merken slikken, kunnen hier gewoon mee doorgaan. Bij deze medicijnen is geen verontreiniging boven de toegestane limiet gevonden.

Metformine blijven gebruiken

Metformine is in Nederland met grote voorkeur de eerste keus behandeling voor Diabetes mellitus. Het is effectief, goed onderzocht en veilig en er is veel ervaring mee opgedaan. Metformine wordt daarom veel gebruikt. Er zijn geen vergelijkbare alternatieven. Staken van metformine levert voor patiënten een aanzienlijk groter risico op dan de mogelijke vervuiling met NDMA. Het  is sinds 1 november van dit jaar verplicht voor alle fabrikanten om hun medicijnen met metformine te testen op NDMA, voor ze op de markt worden gebracht. Producten met een te hoog gehalte mogen niet meer op de markt komen. Het advies aan huisartsen en patiënten is dan ook om door te gaan met metformine.

Patiëntinformatie

Pillen met metformine teruggenomen | Thuisarts