U bent hier

Belangrijke informatie Mirena® spiraal: verkeerd-om geplaatste insertiebuis

21 december, 2016

IGZ, CBG en Bayer waarschuwen dat er tussen 27 oktober tot en met 19 december 2016 in Noorwegen tweehonderd Mirena® spiralen met een verkeerd-om geplaatste insertiebuis zijn uitgegeven. Gebruik van deze spiraal kan leiden tot verkeerde plaatsing en daardoor een verminderde werkzaamheid. Wij adviseren huisartsen hier alert op te zijn en patiënten bij wie een Mirena-spiraal in deze afgelopen periode is geplaatst na te gaan of hier mogelijk sprake van was.

Bij de defecte Mirena-spiraal is de schaalverdeling voor het bepalen van de insertiediepte omgekeerd, waardoor het niet mogelijk is de insertiediepte goed in te stellen (zie foto). Daardoor kan de spiraal onbedoeld te ondiep of te diep zijn ingebracht en leiden tot verminderde werkzaamheid.

De in Nederland gedistribueerde batch met serienummer TU01DCZ (ook tussen 27 oktober tot en met 19 december 2016) die mogelijk dit defect bevat, wordt teruggeroepen.

Advies aan de huisarts

Controleer voor het plaatsen van de Mirena® spiraal de inserter zorgvuldig. Gebruik alleen inserters met een correct geplaatste schaalverdeling.

Controleer of u vanaf 27 oktober Mirena® spiralen hebt geplaatst en laat bij twijfel een controle-echo uitvoeren om correcte plaatsing te garanderen. Wanneer er een echo wordt gemaakt, adviseer de patiënte in afwachting van de uitslag aanvullende anticonceptie te gebruiken.

Melden bij Lareb

Voor hulp bij het bepalen van de in deze periode afgeleverde Mirena® spiralen kunt u desgewenst overleggen met de apotheek(en) waar u mee samen werkt.  
Mocht een Mirena® verkeerd geplaatst blijken te zijn of bijwerkingen te veroorzaken, meld dit dan aan het nationaal bijwerkingencentrum Lareb (www.lareb.nl).

Aanvullend bericht

Update 2 januari 2017:

Inmiddels heeft de fabrikant laten weten dat verzoeken tot vergoeding voor een additionele echo bij hen kunnen worden ingediend.